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国家食药监总局近日连发两条消息,宣布暂停执行2015年刚刚施行的 《药品电子码监管》,同时对2000年颁布实施、2013年修订、2015年新修订的 《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容再次修订公开征求意见。
推出药品电子码的初衷是好的。当前药品经营与销售市场秩序的管控并不十分理想,药品电子码在产品出厂、流通、运输、储存直至配送中起着“监与控”的作用。正如食药监总局网站上通告所称,通过电子码发现7家药品经营企业存在购销非法回收药品、为购销非法回收药品企业违法提供发票等严重违法行为。
曾有人将电子码比喻成商品的身份证,但有了身份证,就“万事大吉”了吗?监管实践表明,电子码监管还只是停留在“形式”(包装盒)层面上,并不能将一些居心不良经营者,或无证无照违规经营,或以欺骗手法牟取非法利益行为从源头上先行肃清。特别是在现有药品包装上已有条形码、产品批号、批准文号等用于药品真伪识别和追溯的情况下,如果只是多了一种形式,恐怕并无多大实质意义。这也是药品电子码存废之争的焦点之一。如果硬性推广,恐怕会有行政过度干预之嫌。因此,探索并强化“内容”规范(经营者素质素养、质量标准、规则流程)的实质性管理,应是一种可取的科学态度、有效手段、治本途径。
一方面,需要按照国务院办公厅近日印发的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》要求,健全标准规范,提升企业质量管理能力,强化全过程质量安全管理与风险控制,切实保障药品市场的消费安全,真正意义上实现产品来源可查、去向可追、企业责任可究的溯及功能。另一方面,在创新市场监管模式中,既要突出企业自主建设的主体责任,也要严格遵循国务院“职权法定”原则,强调“谁审批,谁监管”这一铁律。此外,药品市场秩序也是由多元主体多种行为构成的,因此,借助现代通讯技术,注重事先、事中与事后的链接,集合监管力量十分重要。比如充分发挥行业组织的自律作用,重视舆论和社会公众的监督作用等。
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