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药品审评审批，速度应服从质量

廖海金

//www.auribault.com 2015-08-27 来源：经济日报

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　　药品审评速度慢、积压申请多的背后，不仅仅是审评方面的问题，更亟待管理制度的完善。药品审批制度改革不能只在时间上做文章，还必须在提高质量上下功夫。同时，必须加强对审批环节的监管，严防滋生新的“关门审批”、“吃拿卡要”等腐败行为

　　日前，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,要求严格控制市场供大于求药品的审批，争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。这意味着药品注册申报积压严重、一些创新药品上市审批时间过长的问题，将得到解决。

　　2006年以后，我国药品审批陡然转入“堵车模式”。申万宏源的行业研究资料显示，2011年到2014年，我国1.1类新药申报上市的平均审评时间从26个月增加到42个月，中国药企的等待时间是美国的3倍以上。

　　药品审评积压有多方面原因。

　　一方面，企业发展很快，但是产业基础比较薄弱，低水平重复现象严重。在待审的21000个品种中，90%是仿制药。仿制药的国家标准低，申报量大，重复率严重。去年9月，国家食药监总局发布《关于公布第一批过度重复药品品种目录的公告》，选出50个已上市或申报注册的药品品种；两个月后，又发布了第二批过度重复品种44个。

　　另一方面，企业申报质量不高，审批的技术人员和经费严重不足。国家食药监总局公布的《2014年度药品审评报告》显示，2014年食药监总局药品审评中心完成了5261个药品注册申请的技术审评，较2013年的完成量增加了12.9%。与此同时，待审任务仍积压18597件，较2013年待审任务总量又增加了4362个。另外，新药审批的必备条件是，必须要有临床1至3期的试验结果。但目前申报的新药临床试验数据和信息中造假问题严重，尚未得到有效遏制。

　　因此，药品审评速度慢、积压申请多的背后，已不仅仅是审评方面的问题，更亟待管理制度的完善。药品审批有其科学规律，一味图快，有可能揠苗助长，不利于保障公众的健康和生命。药品审批制度改革不能只在时间上做文章，还必须在提高质量上下功夫。此次《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的核心非常明确，就是提高药品质量，通过改革实现上市产品的有效性、安全性、质量可控性，力争达到国际先进水平，满足公众用药需求。

　　笔者认为，要解决审评效率低下的问题，可以充分利用社会、院校资源，从相关技术单位和省局借用或聘用技术人员。同时，应着重解决盲目仿制、重复申请以及临床试验数据造假的问题，确保药品质量。更为关键的是，必须加强对审批环节的监管，既要建立科学、合理、严格的审批审评机制体制，也要严防滋生新的“关门审批”、“吃拿卡要”等腐败行为。唯有如此，药品审批制度改革的红利才有望惠及全体民众。

编辑：丁斌斌