药品专利链接制度中的利益平衡

唐品林

2020-12-16 08:47:47　来源：法治日报

　　我国专利法第四次修改于2020年10月17日通过，并将于2021年6月1日生效。本次专利法修改是我国在立法层面首次明确药品专利链接制度，主要条款有第四十二条对药品专利保护期补偿规定和第七十六条对药品专利链接的原则性规定。本次专利法修改还明确授权药品行政主管部门会同专利行政部门制定药品专利链接的具体办法。如何设计药品专利链接的具体细节，以平衡原研药厂与仿制药厂的利益，促进药品创新与仿制药发展，促进药品可及，提升公共健康，是当前应当重点关注的问题。

图片来源：IC photo

　一、药品专利链接制度既促进原研药创新，又促进仿制药发展

　　药品专利链接制度起源于美国1984年的《药品价格竞争与专利期补偿法》。20世纪六七十年代的美国，无论是原研药还是仿制药的上市申请都很不活跃，医药产业投资很不积极，主要因为：（1）就原研药而言，原研药的研发与上市申请需要反复的安全性与有效性的试验验证，时间漫长，成本巨大，待上市申请获批时，药品有关专利的有效期所剩很短，难以弥补原研药的研发成本，原研药的研发与上市申请并不积极。（2）就仿制药而言，不但需要安全性与有效性的试验验证，还可能在漫长复杂的上市申请获批后即面临专利侵权而无法实际销售的窘况，仿制药研发热情更不高。

　　为了促进医药产业的发展，促进药品创新与仿制药发展，促进药品可及，美国代表原研药企业利益的共和党参议院劳动工委员主席Hatch和代表仿制药企业利益的民主党众议员Waxman，共同努力寻找平衡两方利益的解决方案，推动了药品专利链接制度的诞生。

二、药品专利信息登记与公示制度与利益平衡

　　在药品专利链接制度下，原研药企业提请原研药上市申请时，申请内容应包括药物安全性与有效性的报告、药物成分、生产、包装等相关信息，更为重要的必须提供药品相关专利的信息，并由法定机构公示在法定的刊物或平台上，这就是药品专利信息登记与公示制度。

　　药品专利信息登记与公示制度，是药品专利链接制度的基础，为原研药厂及早发现侵权、在仿制药申请阶段就能启动专利侵权诉讼提供了前提与可能性，有利于原研药厂的药品专利保护，有效保护原研药厂的利益。

　　药品专利信息登记与公示制度，在保护原研药厂药品专利的同时，也设置了一些限制，主要体现在：（1）规定了原研药申请人披露登记药品专利的义务。没有进行登记与公示的药品专利，不能成为专利声明与挑战的对象。因此，登记与公示的药品专利信息为仿制药企业开发仿制药、进行仿制药简化申请或预先判断是否侵犯专利权等提供了权威依据，也为仿制药避免专利侵权提供了准确、权威的信息来源，提高了仿制药上市申请的确定性及可预期性，从而促进仿制药的研发与生产。（2）药品专利信息登记与公示制度对原研药药品专利披露的时间作了明确限制，对可登记与公示的药品专利的范围也进行了限制，该等限制可以有效防止登记与公示的药品专利信息的混乱，也可有效防止原研药厂对该制度的滥用，提高仿制药厂进行专利声明与挑战的可预期性。

　　可见，药品专利信息登记与公示制度，既为原研药厂提前发现专利侵权并解决侵权纠纷提供了前提与可能性，保护了原研药药品专利，又尽可能限缩可登记与公示的药品专利的性质与范围，提高仿制药上市审批的可预期性与确定性，从而提高仿制药企业进行仿制药研发与上市申请的积极性，有效平衡了原研药厂与仿制药厂的利益。

　三、仿制药简化审批制度、数据保护期制度与利益平衡

　　仿制药简化审批制度主要包括两方面的内容：（1）仿制药生产企业不需要进行安全性及有效性实验，只需要提交简化新药申请，证明仿制药与原研药具有相同的活性成分、生物等效性、生产规程、剂型等即可。（2）仿制药上市申请企业在仿制药简化审批中，针对药品专利情况，应视不同情形递交不同的声明，或声明药品专利登记与公示信息中并没有相关药物的专利登记与公示信息，或声明药物的专利期限已经届满，或声明在药物专利到期前不上市，或声明药物的专利无效或仿制药并不侵犯相关药物的专利权。除了第四种声明会面临复杂的专利挑战流程外，其他情形下仿制药的上市申请都非常简化。这种制度设计可以大大节省仿制药上市申请前的准备时间与研发成本，大大缩短了仿制药上市审批时间，有利于仿制药的发展。

　　同时，为了保护原研药厂的利益，设置了数据保护期限制度。该制度对原研药申请上市时提交的能够证明药物安全有效的试验数据给予一定的数据保护期。在数据保护期内，药品行政主管部门不再受理相同的仿制药上市申请，但仿制药申请人自行取得的试验数据除外。该制度通过赋予原研药企业在数据保护期内对药品试验数据享有独占权以保护原研药企业的利益，作为简化仿制药申请制度实施下给予原研药厂的一种补偿。

　　可见，仿制药简化审批制度下，既考虑了仿制药上市申请的便利，同时通过原研药厂一定期限的数据保护期，客观上限制仿制药简化审批提起的时间，从而实现了仿制药厂与原研药厂的利益平衡。

四、药品专利挑战制度与利益平衡

　　申请仿制药上市的企业可以在仿制药简化申请中对原研药的专利进行挑战，或主张原研药的专利无效，或主张仿制药并不侵犯原研药的专利。专利挑战之后通常将面临复杂的专利挑战与专利链接审查流程。例如，在美国仿制药简化申请中，如仿制药上市申请企业提出药品专利挑战，制度明确要求仿制药企业必须在20天内通知原研药的药品专利权人或者新药证书持有人；专利权人或者新药证书持有人在收到通知后的45天内可向法院提出专利侵权的诉讼，要求裁定相关专利有效，或者仿制药企业专利侵权；其后将自动启动30个月的遏制期。

　　上述药品专利挑战制度的设计，要求仿制药厂在上市审批过程中如实声明，尤其是在仿制药企业必须在一定期限内通知药品专利权人或者新药证书持有人，从而为原研药厂及早发现专利侵权，在可能侵权的仿制药上市前就可以认定侵权与否并解决专利纠纷，即使未在法定期限内通过这一机制解决纠纷，仍可以另行提起专利侵权诉讼，相当于给原研药企业维护专利权增加了一种仿制药上市前的解决机会。如原研药厂收到通知后一定期限内向法院提起专利侵权诉讼的，将自动启动遏制期，可以延缓仿制药的上市审批，从而维护原研药厂的利益。

　　如此复杂、漫长的专利挑战与专利链接审查流程以及高昂的费用，势必大大降低仿制药企业进行专利挑战的动力。为了促进仿制药的生产，推动与激励仿制药企业实施药品专利挑战，首仿药市场独占期授予制度应运而生。首家专利挑战成功的仿制药企业，将享有一定期限的市场独占期，在该等期限内，药品行政主管部门不会批准其他的仿制药上市申请，这使得首家仿制药企业在其市场独占期内，可以快速抢占市场份额，在与其他仿制药企业的竞争中占尽先机，极大地激励了仿制药企业进行药品专利挑战，从而推动了仿制药的研发与生产。

　　可见，在药品专利声明与挑战制度下，既有保护原研药厂药品专利的侵权争议的及早发现及解决机制和自动遏制期制度，又设置了首仿药市场独占期授予制度，在保护原研药厂药品专利的同时，又鼓励仿制药厂实施专利挑战，并尽快推动仿制药上市，实现了原研药厂与仿制药厂的利益平衡，促进了医药产业的发展。

　　综上可见，药品专利链接制度是为促进医药产业的发展而生，其既要促进原研药的创新，又要促进仿制药的发展，是原研药厂与仿制药厂利益平衡的结果。我国后续在设计药品专利链接制度的具体办法中既应考虑促进原研药厂的创新积极性的制度设计，也要考虑体现仿制药厂的利益诉求的制度设计，不可偏废。

编辑：张苇柠

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